當時因為工作上除了設備開發設計專案以外，同時也在處理 3D CAD導入，建立了一些表單給同事參考使用，所以就這樣被拉進去參與 ISO ，
負責有關研發設計端的 ISO 作業流程釐清、確認、表單等作業；
我個人經驗並不算很全面性，
不過應該還是比一般工程師接觸了更多有關 ISO 9000 的知識，
以下就簡單分享一些相關的經驗。
以前 ISO 9000 有分三個等級，ISO 9001~9003，
ISO 9003 主要適用於產品銷售服務的品質保證認證
ISO 9002 主要適用於產品製造與銷售服務的品質保證認證
ISO 9001 主要適用於產品研發設計、製造到銷售服務的品質保證認證
後來 ISO 9001:2000後就取消 9002 與 9003，而是在發證證書上會註記型態。
首先ISO 9001 的申請與準備過程要注意不可只為了申請 ISO 而作 ISO，那就太可惜了。
作 ISO 的目的是在於改善與確保流程的必須與可執行性，這樣才能真正提高公司的競爭力；
換個角度看，對公司來說，應該就是藉機審視公司的資源投入、程序安排是否有利於提升公司所重視的核心價值上。
不過實務上對多數制度上不是很完善的公司來說，先作還是必須的，至少可以先把標準流程訂出來，往後可以再來刪、增修。
ISO 9000的實施會建立所謂的"四階文件"：
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一階文件：品質手冊 Quality manual
主要描述的就是品質要求目標跟公司的品質管制架構等等。
二階文件：品質程序書 Quality Procedure
主要描述的是相關組織架構的運作程序，通常會以流程圖表示說明。
三階文件：作業說明書 Work Instruction
主要描述的是進行流程作業的相關說明，就是SOP。
四階文件：品質紀錄/表單 Quality Records or Form
執行流程作業所產生的品質記錄與表單標準格式，往後執行程序作業需要確保表單上的項目必須有被如實執行與確認。
作的過程要注意如何"御繁於簡"，才不會大幅增加作業時間(成本)，
可以抓到關鍵重點，而且說的、寫的、作要一致，
如此才能確保提供的產品、服務滿足客戶的品質要求。
以設備業來說，以上文件內容大項上應包括有：
品質管理系統、流程與階層的權責
客戶合約、供應品、資料管制
業務與專案管理作業，組織權責、產品識別與追溯性、時效、預算、資料管控
研發設計作業管制
採購發包作業與入料管制
製造流程管制
檢驗與測試：量測方法與試驗設備，檢驗與測試狀況管制
搬運、儲存、包裝、防護與交貨管制
售後服務、保固作業管制
系統執行上需要：
文件等各式資料的電子資料管理系統跟教育訓練來輔助。
這些東西會參雜記錄在各階文件中描述清楚，需要執行與行政、財務、稽核等單位共同參與。
參考資料：
1. ISO 9001品質管理系統介紹，義聯
2. ISO 9001與9002、9003的差別，翰文企管
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